Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий 2024 Вожгора

1. Осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не
имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если
это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, —
наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной
платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок
до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот
же срок.

2. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, —
наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот
же срок.

Комментарий к Ст. 235 Уголовного кодекса

1. Объективная сторона выражается в смешанном бездействии: осуществлении медицинской или фармацевтической деятельности (действие) лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности (бездействие). Порядок лицензирования медицинской деятельности регламентирован Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291; фармацевтической деятельности — Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 (см. также ст. 52 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

2. Понятие медицинской деятельности дается в ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3. Обязательным признаком является наступление последствий в виде вреда здоровью человека (ч. 1) либо его смерти (ч. 2).

4. Субъектом преступления является лицо, обязанное получить лицензию, т.е. индивидуальный предприниматель, действующий в данной области без лицензии, частное лицо, действующее в данной области без лицензии и без регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, руководитель организации, осуществляющей свою деятельность без лицензии. Работники организации или индивидуального предпринимателя, осуществляющих свою деятельность без лицензии, в случае наступления указанных последствий несут ответственность по ст. 109, 118 УК.

Второй комментарий к Ст. 235 УК РФ

1. Объективная сторона состоит в занятии частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью без лицензии на соответствующий вид деятельности.

2. Согласно «Основам законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г., под частной медицинской практикой понимается оказание платных медицинских услуг медицинскими работниками вне учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения (ст. 56). Эти услуги включают диагностирование, предписание курса лечения, хирургическое вмешательство, введение больному лекарственных препаратов и т.д.

3. Частная фармацевтическая деятельность означает изыскание, изготовление, хранение и отпуск лекарственных средств и препаратов вне учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения.

4. Обязательным признаком объективной стороны этого преступления является наступление общественно опасных последствий в виде причинения вреда здоровью человека. С этого момента преступление признается оконченным.

5. Субъективная сторона преступления характеризуется неосторожностью.

6. Субъект — специальный: лицо, оказывающее платные медицинские услуги или занимающееся частной фармацевтической деятельностью без лицензии на соответствующий вид деятельности.

7. Квалифицированный вид данного преступления характеризуется причинением по неосторожности последствия в виде смерти человека (ч. 2 ст. 235 УК).

Третий комментарий к статье 235 УК РФ

1. Объект преступления — здоровье населения и порядок регулирования частной медицинской и фармацевтической деятельности.

3. Субъект преступления — специальный. Это лицо, занимающееся частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью без лицензии. Возраст наступления уголовной ответственности — 16 лет.

4. С субъективной стороны преступление характеризуется неосторожной формой вины. Лицо, занимавшееся частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью, не имея лицензии на избранный вид деятельности, не предвидело наступления общественно опасных последствий, но должно было и могло их предвидеть, либо предвидело их наступление, но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на их предотвращение. Хотя в некоторых источниках высказана точка зрения о том, что в этом составе преступления субъект действует с двойной формой вины.

Статья 235.1 УК РФ (последняя редакция с комментариями). Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий

1. Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), —
наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.

2. Те же деяния, совершенные:
а) организованной группой;
б) в крупном размере, —
наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового.

Примечание. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей.

Комментарий к Ст. 235.1 Уголовного кодекса

1. Понятие лекарственных средств дается в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; медицинского изделия — в ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». К предмету преступления также относятся медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. К медицинским изделиям относят медицинскую технику и изделия медицинского назначения.

Законодательство, восполняющее бланкетность уголовного закона, не регулирует лицензирование деятельности по производству медицинских изделий. Лицензированию подлежит только деятельность по производству и обслуживанию медицинской техники, следовательно, только медицинская техника является предметом преступления.

2. Объективная сторона выражена в осуществлении указанной деятельности без разрешения (лицензии). Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с Федеральными законами от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Деятельность по производству медицинских изделий регулируется Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

Второй комментарий к Ст. 235.1 УК РФ

1. Предмет преступления — лекарственные средства (см. п. 1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») или медицинские изделия (см. ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

2. Объективная сторона заключается в незаконном производстве названных средств или изделий, т.е. их производстве без специального разрешения (лицензии), когда такое разрешение (лицензия) обязательно.

3. Преступление окончено с начала производства (см. комментарии к ст. 2281 УК) лекарственных средств или медицинских изделий.

4. Субъективная сторона предполагает прямой умысел.

5. Субъект — лицо, достигшее возраста 16 лет.

6. Квалифицирующими признаками (ч. 2) являются совершение преступления организованной группой (см. ч. 3 ст. 35 УК) или в крупном размере (т.е. на сумму свыше 100 тыс. руб. — примечание к настоящей статье).

Статья 238.1 УК РФ (последняя редакция с комментариями). Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, —

наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

1.1. Деяния, предусмотренные частью первой настоящей статьи, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет», —

наказываются принудительными работами на срок от четырех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от двух до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от четырех до шести лет со штрафом в размере от семисот пятидесяти тысяч до двух миллионов пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до четырех лет или без такового.

2. Деяния, предусмотренные частями первой или первой.1 настоящей статьи, если они:

а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;

б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, —

наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.

3. Деяния, предусмотренные частями первой, первой.1 или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, —

наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.

Примечания. 1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.

2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

3. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно, и (или) если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Комментарий к Ст. 238.1 Уголовного кодекса

1. Предметом преступления являются незарегистрированные, фальсифицированные, недоброкачественные лекарственные средства, медицинские изделия и фальсифицированные биологически активные добавки. Биологически активные добавки — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (ст. 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»).

О понятии лекарственных средств и медицинских изделий см. комментарий ст. 235.1 УК. Обязательным признаком предмета является крупный размер, определенный в примечании 2 к статье.

2. Порядок регистрации, понятия фальсифицированного, недоброкачественного лекарственного средства определены в ст. 1, 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Незарегистрированными лекарственными средствами являются также препараты, прошедшие клинические испытания и применяемые за рубежом, но не вошедшие в государственный реестр в РФ. Правила регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Понятия фальсифицированного, недоброкачественного медицинского изделия раскрываются в ст.

38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3. Объективная сторона характеризуется совершением одного из перечисленных в диспозиции действий. Ответственность за ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий наступает только при наличии цели сбыта.

Второй комментарий к Ст. 238.1 УК РФ

1. Непосредственный объект — общественные отношения, характеризующие легальный оборот лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, как необходимое условие обеспечения безопасности здоровья населения.

2. Предмет преступления — фальсифицированные, недоброкачественные и незарегистрированные лекарственные средств, медицинских изделия и фальсифицированные биологически активные добавки.

О лекарственных средствах и медицинских изделиях см. комментарии к ст. 235.1 УК.

В предмет преступления включены не все биологически активные добавки, а только те, которые в своем составе содержат не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, относящиеся к лекарственным средствам.

Предметом данного преступления не могут быть наркотические средства, психотропные вещества, их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества (примечание 1).

3. Объективная сторона незаконного оборота фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий заключается в их производстве, сбыте или ввозе на территорию РФ; в отношении недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий — в их сбыте или ввозе на территорию РФ; в отношении незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий — в их незаконном производстве, сбыте или ввозе на территорию РФ в целях сбыта; в отношении биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, — в их производстве, сбыте или ввозе на территорию РФ.

4. Под ввозом предмета преступления на территорию Российской Федерации следует понимать фактическое пересечение им Государственной границы РФ, в результате которых товары прибыли на территорию РФ любым способом. О производстве и сбыте см. комментарии к ст.ст. 228 и 228.1 УК.

5. Преступление окончено в момент выполнения любого из перечисленных действий, при условии, что они совершены в крупном размере, т.е. на сумму свыше 100 тыс. руб. (примечание 2).

6. Субъективная сторона характеризуется прямым умыслом. Обязательным признаком ввоза фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий является цель их сбыта. Ввоз фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, содержит состав преступления независимо от цели.

7. Субъект — лицо, достигшее возраста 16 лет.

8. Квалифицирующие (ч. 2) и особо квалифицирующие (ч. 3) признаки тождественны с одноименными признаками, предусмотренными в ч.ч.

2 и 3 ст. 238 УК.

Прокурор разъясняет — Прокуратура Хабаровского края

Об уголовной ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

Статьей 238.1. Уголовного кодекса Российской Федерации (далее УК РФ) предусмотрена уголовная ответственность за незаконное производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированныхлекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.Общественная опасность преступления заключается в том, что обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок означает их неконтролируемое распространение и употребление, а в конечном счете причинение вреда здоровью граждан.Государственной регистрации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственных препаратов и ведение государственного реестра лекарственных средств осуществляются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, содержатся в государственном реестре лекарственных средств.

Действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию Российской Федерации не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами: территории Российской Федерации физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза.

В случае приобретения физическим лицом незарегистрированных лекарственных препаратов за пределами территории Российской Федерации, которые предназначены для его личного использования, уголовная ответственность не наступает.

Порядок ввоза лекарственных средств на территорию таможенного союза в рамках ЕАЭС отражен в Положении о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств согласно приложению № 21 к решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 «О мерах нетарифного регулирования».

Данное преступление считается оконченным, когда стоимость предметов преступления превысит 100 тысяч рублей.

Субъективная сторона рассматриваемого преступления характеризуется виной в форме прямого умысла.

Ответственность по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ за незаконный ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств или медицинских препаратов наступит лишь в том случае, когда лицо преследует специальную цель — сбыт ввезенных средств и препаратов (при прочих условиях).

Если деяния в отношении лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок, указанные в диспозиции статьи, совершены не в крупном размере, т.е. на сумму менее 100 тысяч рублей, виновные могут быть привлечены к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, по ст. 6.33 КоАП за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, по ст.

14.4.2 КоАП за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.

Санкцией статьи 238.l УК РФ предусмотрено максимальное наказание в виде лишения свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей.

Вступившим в силу Федеральным законом от 01.04.2020 № 95-ФЗ «О внесении изменений в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации» в часть первую указанной статьи внесены изменения в части усиления наказания за совершение деяния с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет». Виновные лица могут понести наказание в виде лишения свободы на срок от четырех до шести лет лишения свободы со штрафом в размере от семисот пятидесяти тысяч до двух миллионов пятисот тысяч рублей.

В случае если деяние, указанное в диспозиции статьи 238.1 УК РФ, повлечет по неосторожности смерть двух или более лиц, виновному лицу грозит лишение свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей.

Разъясняет Прокуратура Верхнебуреинского района 05.03.2021

Прямая ссылка на материал

Вконтакте
LiveJournal

Прокуратура
Хабаровского края

Прокуратура Хабаровского края

Дата публикации:

5 марта 2021, 14:10