Получение лицензии на медицинскую деятельность 2024 Вожгора

Обращаем внимание!

Оплата государственных пошлин в рамках оказания государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий по заявлениям, поданным в период с 26.01.2023 до 31 декабря 2024 г., не требуется (часть 9 постановления Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2024 годах» (в редакции постановления от 23.01.2023 № 63).

С 1 января 2021 года вступили в силу изменения, внесенные в основные нормативные документы, в соответствии с которыми осуществляется лицензирование видов деятельности в сфере здравоохранения. Это Федеральные законы от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и постановления Правительства Российской Федерации от 21.11.2011г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности, от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), с 1 сентября 2021 Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»), от 22.12.2011

№ 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

Основное изменение в законодательстве по лицензированию — это внедрение с 1 января 2021 года реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности, в том числе отмена выдачи бланка лицензии на бумажном носителе отмена выдача дубликата и копии лицензии.

Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» изменено понятие лицензия, теперь лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий.

Выписка из реестра лицензий подтверждает актуальность сведений из реестра лицензий АИС росздравнадзора на момент ее выдачи.

С 1 января 2021 вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий», которым установлен порядок формирования и ведения лицензирующими органами реестров лицензий на конкретные виды деятельности, подлежащие лицензированию в соответствии с законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», и утверждена типовая форма выписки из реестра лицензий.

В соответствии с изменениями, внесенными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.04.2022 № 786 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившим силу отдельного положения акта Правительства Российской Федерации» с 6 мая 2022 и по 1 сентября 2022 иностранные юридические лица вправе представить в лицензирующий орган заявления на предоставление государственных услуг по лицензированию, включая заявление о предоставлении лицензии, заявление о внесении изменений в реестр лицензий, и прилагаемые к ним документы в форме электронных документов посредством информационной системы лицензирующего органа с использованием личного кабинета в указанной информационной системе в случае, если лицензирующим органом обеспечена возможность представления заявлений посредством информационной системы, либо представить непосредственно на бумажном носителе или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

С 1 сентября 2022 г. приказом Минздрава России от 19.08.2021 № 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность» утвержден классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2013 г. № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» признан утратившим силу).

С 1 марта 2022 года вступили в силу изменения в Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в том числе в части возможности подачи в лицензирующие органы заявлений о предоставлении лицензии и о внесении изменений в реестр лицензий исключительно в электронном виде.

В соответствии с указанными изменениями с 1 марта 2022 подача заявлений и прилагаемых документов на получение государственных услуг по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, а также деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части предоставления лицензий и внесения изменений в реестр лицензий осуществляется исключительно в электронном виде посредством использования Единого Портала государственных и муниципальных услуг (функций) Российской Федерации (далее – ЕПГУ).

Заявление о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность, фармацевтическую деятельность, а также деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений подаётся в электронном виде посредством использования Единого Портала государственных и муниципальных услуг (функций) Российской Федерации по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/600355/1/form

Заявление о внесении изменений в реестр лицензий на медицинскую деятельность, фармацевтическую деятельность, а также деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений подаётся в электронном виде посредством использования Единого Портала государственных и муниципальных услуг (функций) Российской Федерации по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/600375/1/form.

Заявление о прекращении действия лицензии подаётся в электронном виде посредством использования Единого Портала государственных и муниципальных услуг (функций) по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/600364/1/form.

Обращаем внимание, что подача документов посредством ЕПГУ возможна исключительно из личного кабинета соискателя лицензии/лицензиата.

C 14 марта 2022 года вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году», в соответствии с которым:

— в период со дня вступления в силу указанного постановления до 31 декабря 2022 года не требуется внесение изменений в реестр лицензий на основании заявления лица, которому было предоставлено такое разрешение, в случае изменения места нахождения юридического лица, места жительства индивидуального предпринимателя, места осуществления лицензируемого вида деятельности, связанного с переименованием географического объекта, улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объекта адресации, в том числе почтового индекса, а также в случае переименования юридического лица, реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения.

При наличии в органе государственной власти, предоставившем разрешение, подобной информации орган государственной власти (соответственно, Департамент здравоохранения города Москвы) вправе самостоятельно внести соответствующие изменения в реестр разрешений без заявления лица, которому было предоставлено разрешение, с последующим направлением такому лицу уведомления о внесении изменений в реестр разрешений.

Административный регламент «Лицензирование медицинской деятельности в городе Москве», утвержденный постановлением Правительства Москвы от 16.12.2015 № 894-ПП, применяется в части, не противоречащей действующему законодательству в сфере лицензирования.

Об обязательной проверке адресов расположения объектов в ФИАС

Необходимость проверки лицензиатам (соискателям лицензии) кодов федеральной информационной адресной системы (ФИАС) адресов расположения объектов, на которых осуществляется (планируется к осуществлению) медицинская деятельность, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений деятельность.

При внесении сведений о кодах федеральной информационной адресной системы (далее — ФИАС) в АИС Росздравнадзора (единый реестр лицензий) Департаментом здравоохранения города Москвы выявлено отсутствие кода ФИАС у части объектов медицинских и фармацевтических организаций, расположенных на территории города Москвы.

В связи с вышеуказанным Департамент здравоохранения города Москвы информирует о необходимости проверки Вами на официальном сайте ФИАС http://fias.nalog.ru наличия сведений о коде ФИАС у адресов расположения объектов, на которых осуществляется деятельность, а также на которых планируется ее осуществление.

В случае отсутствия кода ФИАС необходимо обращаться в Департамент городского имущества города Москвы или органы местного самоуправления (согласно ч. 3 ст. 5 Федерального закона от 28.12.2013 № 443-ФЗ «О федеральной информационной адресной системе и о внесении изменений в Федеральный закон «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» органы местного самоуправления, органы государственной власти субъектов Российской Федерации присваивают адреса объектам адресации, размещают, изменяют, аннулируют содержащиеся в государственном адресном реестре сведения об адресах).

В настоящее время Правительством Российской Федерации реализуется приоритетный проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов».

Система мониторинга движения лекарственных препаратов строится на привязке объектов реализации лекарственных препаратов к кодам ФИАС, оператором которой является Федеральная налоговая служба.

Одновременно сообщаем, что при отсутствии адреса у объекта адресации в ФИАС, данный объект обращения лекарственных препаратов — аптечная или медицинская организация, будет исключен из цепочки товаропроводящей системы движения лекарственных препаратов.

О прекращении деятельности

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 99-ФЗ) действие лицензии прекращается Департаментом здравоохранения города Москвы в следующих случаях:

1) представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности;

2) прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

3) прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности, а также за исключением реорганизации юридического лица — лицензиата в форме

4) наличие решения суда об аннулировании лицензии;

5) установление факта представления лицензиатом заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых лицензирующим органом принято решение о предоставлении лицензии или о внесении после проведения оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных пунктами 8 и 9 части 1 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ;

6) в случае исключения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации отдельных работ, услуг из состава конкретного лицензируемого вида деятельности, если лицензия предоставлена только в отношении указанных исключаемых работ, услуг;

7) прекращение действия аккредитации филиала иностранного юридического лица.

Не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, заявление о прекращении лицензируемого вида

Заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности может быть представлено или направлено в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронном виде посредством использования Единого Портала государственных и муниципальных услуг (функций) по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/600364/1/form.

Сроки принятия решения

Сроки принятия решений о предоставлении государственных услуг по лицензированию в сфере здравоохранения:

Государственная услуг

Медицинская деятельность

Фармацевтическая деятельность

Деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ

15 рабочих дней

Внесение изменений в реестр лицензий:

— реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица по состоянию на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности), присоединения лицензиата к другому юридическому лицу;

— изменение наименования лицензиата, изменение наименования филиала иностранного юридического лица;

— изменение адреса места нахождения лицензиата, изменение адреса места нахождения на территории Российской Федерации филиала иностранного юридического лица;

— изменение имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;

— изменение места жительства индивидуального предпринимателя;

— изменение реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;

— прекращение деятельности в одном месте или нескольких местах ее осуществления, сведения о которых содержатся в реестре лицензий либо прекращение выполнения, оказания работ, услуг, предусмотренных реестром лицензий

10 рабочих дней

— намерением лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не предусмотренному реестром лицензий;

— намерением лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, не предусмотренные реестром лицензий.

Пошаговая инструкция и схема по подготовке документов для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности

Санитарные правила СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиями деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» здесь

Получите санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для осуществления медицинской деятельности

С требованиями для получения заключения можно ознакомиться здесь

Подберите медицинских работников необходимых для осуществления медицинской деятельности, оформите с ними трудовые отношения, внесите сведения в ФРМР ЕГИСЗ

Подготовьте медицинские изделия, необходимые для осуществления медицинской деятельности, внесите сведения в ФРМО ЕГИСЗ, заключите договор на техническое обслуживание

Оснащение медицинским оборудованием должно соответствовать заявляемым работам (услугам), стандартам оснащения в соответствии с Порядками оказания медицинской помощи, утвержденными приказами Минздрава России

Подготовьте документы для получения лицензии

Перечень документов, необходимых для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности установлен п. 8 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852:

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет посредством Единого портала государственных услуг в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения о реквизитах документов, подтверждающих принадлежность указанных объектов соискателю лицензии);

б) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

в) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в пп. «г» п. 5 настоящего Положения о лицензировании медицинской деятельности, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

г) сведения о внесении соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы в случаях, предусмотренных п.п. 10 и 12 Положения о лицензировании медицинской деятельности;

. При заполнении заявления на предоставление лицензии обратите внимание на наиболее часто встречающиеся ошибки

В заявлении на предоставление лицензии необходимо указать достоверную, полную и актуальную информацию:

актуальные контактные данные юридического лица / индивидуального предпринимателя;

юридический адрес / адрес места осуществления медицинской деятельности, указанные в заявлении, должны соответствовать сведениям из ЕГРЮЛ / ЕГРН;

Уплатите государственную пошлину

Информация о порядке оплаты государственной пошлины за предоставление государственной услуги и размер пошлины здесь

Направьте заявление в Департамент здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры
в электронном виде через Единый портал государственных услуг (функций)
https://www.gosuslugi.ru/

Информация о ходе рассмотрения заявлений здесь

Телефон/факс: 8 (3467) 38-84-73,
доб. 5418, 5419, 5420, 5421 – отдел лицензирования медицинской деятельности.

Получение лицензии на медицинскую деятельность в 2024 году

Профессиональное осуществление медицинской деятельности на территории Российской Федерации невозможно без получения специального разрешения в виде лицензии. Лицензирование не просто определяет статус ЛПУ, но и позволяет выявить, а также предотвратить нарушения в его работе. В целом прохождение процедуры лицензирования позволяет дать оценку текущему профессиональному уровню сотрудников ЛПУ, оценить качество применяемого оборудования и приборов, безопасности оказываемых услуг, оценить соответствие ЛПУ определенным требованиям.

Нормативная база лицензирования медицинской деятельности в РФ

Процедура лицензирования медицинской деятельности регламентируется главным законодательным актом, которым является Федеральный закон от 4 мая 2011 года под номером 99-ФЗ. В нем установлен порядок проведения процедуры, обозначены основные понятия и ее принципы, а также перечисляются все виды деятельности, для которых необходимо лицензирование.

Дополнительно в законодательную базу входит Постановление Правительства Российской Федерации под номером 852, в которое вошел список услуг и работ, относящихся к медицинской деятельности. В нормативную базу лицензирования также вошли требования к отдельным услугам и работам, установленные Федеральным законом №323ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации», а также классификатор работ и услуг, относящихся к медицинской деятельности, представленный в приказе МЗ РФ №866н.

Для каких услуг требуется лицензирование медицинской деятельности в 2024 году

В постановлении №852 указан Перечень услуг (работ) для которых обязательна процедура лицензирования. В списке более 120 позиций, которые связаны с определенными направлениями медицинской деятельности.

трансплантация органов или тканей;
оказание первичной, специализированной, медико-санитарной, скорой, паллиативной медицинской помощи, а также оказание медицинской помощи населению посредством санаторно-курортного лечения;
оборот компонентов крови и самой донорской крови в медицинских целях;
проведение медосмотров, экспертиз, освидетельствований и санитарно-противоэпидемических мероприятий.

Лицу, желающему подать на лицензирование медицинской деятельности, важно знать, что в заявлении о предоставлении такой лицензии должны быть указаны услуги, работы и области их применений.

Можно использовать классификатор (представлен в приказе №866н) для того чтобы узнать, к какой сфере относится конкретный вид работ.

Важно! Отдельные (не являющиеся медицинскими) лицензии требуются для следующих видов деятельности:

оборот наркотических веществ, психотропных веществ и их прекурсоров;
фармацевтическая деятельность, включая и непосредственное производство лекарственных препаратов;
техническое обслуживание медицинских изделий.

Как проходит лицензирование медицинской деятельности. Этапы

1. Подготовка ЛПУ и сбор необходимых документов

В первую очередь медицинскому учреждению необходимо закупить медицинское оборудование, мебель, инструменты и расходные материалы строго в соответствии с приказами Министерства Здравоохранения РФ и кодами вида медицинского изделия (в случае требования). Наша компания специализируется на комплексном оснащении и оперативно сможет вам помочь.

После этого соискателем или лицензиатом (медицинской организации), которая соответствует лицензионным требованиям, подготавливается комплект документов и заявление. В комплект документов входят:

копии документов, которые являются подтверждением наличия у соискателя лицензии, зданий, сооружений, помещений, строений на каком-либо законном основании, в том числе и в собственности;
сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещения, сооружения, строения, здания, соответствуют санитарным нормам;
подтверждение наличия у соискателя медицинских изделий, необходимых для выполнения работ (услуг), в виде копии документов, подтверждающих их наличие;
сведения о том, что данные медизделия прошли государственную регистрацию;
реквизиты документов, которые подтверждают профильное образование, а также свидетельства об аккредитации или сертификаты для работников, которые будут осуществлять лицензируемые виды медицинской деятельности. В том случае, если сведения отсутствуют в ФРДО, должны быть предоставлены копии таких документов;
реквизиты документов, которые подтверждают наличие профильного образования и квалификации у работников, осуществляющих ТОМИ. Копии таких документов предоставляются в случае, если такие сведения отсутствуют в базе ФРДО;
копия договора с организацией, которая имеет лицензию на проведение ТОМИ;
опись прилагаемых документов.

Важно! В случае, если соискатель или лицензиат внес информацию о медизделиях, а также об образовании и квалификации работников в ФРМО и ФРМР, то предоставление копий соответствующих документов не потребуется. Будет достаточно сведений о внесении этой информации в реестры.

2. Направление собранных документов в лицензирующий орган

Услуга лицензирования медицинской деятельности предоставляется региональными органами исполнительной власти и Росздравнадзором.

Росздравнадзору поручено лицензирование медорганизаций, предоставляющих населению высокотехнологичную медпомощь, а также организаций федеральных органов или подведомственных им, в которых осуществляется военная служба.

Региональные органы исполнительной власти проводят лицензирование иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций, которым не требуется проходить лицензирование на федеральном уровне. Иностранные юридические лица должны являться участниками международного кластера.

Документы на получение лицензии для медицинской деятельности можно передать в эти органы лично или через уполномоченного представителя, а также через портал «Госуслуги» или по почте.

3. Проверки лицензиата или соискателя

Полнота и достоверность полученных от соискателя сведений проверяется лицензирующим органом в течение не более чем 15 суток. Такой орган оценивает соответствие организации-соискателя требованиям лицензирования. В том случае, если ЛПУ будет осуществлять свою деятельность на территории закрытого административно-территориального образования, то оценка соответствия и проверка достоверности сведений может занимать до 20 рабочих дней, но не более.

Сроки проверки на лицензирование для лицензиатов меньше. Они занимают не более 10 рабочих дней, а для организации, которая будет вести свою деятельность в закрытых административно-территориальных образованиях, такой срок увеличен до 15 рабочих дней.

Проверка осуществляется в выездном порядке. Для оценки соответствия лицензиата или соискателя требованиям лицензирования очень часто выездная оценка заменяется проверкой в дистанционном формате с помощью аудио- и видео средств. К очному формату оценки лицензиата прибегают в том случае, если у него меняется адрес места осуществления деятельности.

Порядок аудио- видеозаписи, а также фотосъемки в рамках такой оценки определен постановлением №852. Органы, осуществляющие лицензирование, оставляют за собой право привлекать к проведению выездной оценки экспертные организации и независимых экспертов. Мнение таких лиц и организаций отражается в справке, прилагаемой к акту оценки.

4. Принятие решения

Решение о предоставлении или непредоставлении лицензии принимается по итогам оценки лицензирующим органом. Решение размещается на портале «Госуслуги». В том случае, если принято решение об отказе в лицензировании медицинской деятельности, то акт оценки будет содержать информацию о том, каким лицензионным требованиям соискатель не соответствует.

Дополнительно указывается информация о правовых актах, какими данные требования устанавливаются.

Кодексом об административных правонарушениях определена ответственность лицензиата соблюдать лицензионные требования, иначе к нему будет применена административная ответственность.

5. Меры наказания за предоставление медицинских услуг без наличия лицензии

Законодательством запрещается осуществление медицинской деятельности без лицензии, ответственность регулируется УК РФ и КоАП РФ. Для нарушителей предусмотрено наложение административного штрафа 2000-2500 руб., для должностных лиц, ИП и юридических лиц штраф за медицинскую деятельность без лицензии может достигать 5000 руб. При этом также возможна конфискация готовой продукции, сырья, орудий производства.

В том случае, когда прибыль предприятия достигает внушительных размеров, а также, если в результате осуществления медицинской деятельности без лицензии здоровью пациентов медучреждения будет нанесен серьезный вред, наступает уголовная ответственность. В этой ситуации возможно наложение штрафа в размере до 300 тыс. руб. или в сумме, эквивалентной зарплате за два года. Возможен также арест сроком до полугода или обязательные работы, продолжительность которых составляет до 480 часов.

Разумеется, если уголовная ответственность наступила впервые, то возможно освобождение, но лишь в случае, если причиненный ущерб будет возмещен, а в бюджет страны будет перечислена денежная компенсация. Если же в правонарушении обвиняется организованная группа, практикующая медицинскую деятельность без лицензии, ответственность заключается в наложении штрафа и обязательных работах или ограничении свободы со штрафом. При выборе наказания суд учитывает множество нюансов, например, нанесен ли ущерб здоровью пациента по неосторожности, наступила ли вследствие действий медперсонала смерть пациента и т.д.

Таким образом, осуществление организацией медицинской деятельности без лицензии является грубым нарушением законодательства.

Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность

Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти. О том, кому нужна такая лицензия, какие требования предъявляются к соискателям и в какие структуры необходимо обращаться, расскажем подробнее.

В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии
Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской
Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»
Какие лица имеют право на получение лицензии
Как получить медицинскую лицензию
Перечень документов на лицензирование медицинской деятельности в 2024 году
Административные процедуры при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности
Реестр медицинских лицензий
Как проверить лицензию на медицинскую деятельность
Итоги

В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии

Одним из направлений работы, для выполнения которой требуется получить специальное разрешение, является медицинская деятельность (п. 46 ч. 1 ст. 12 закона «О лицензировании…» от 04.05.2011 № 99-ФЗ).

В Постановлении Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, указано, что меддеятельность составляют работы (услуги), которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной, скорой , паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и тканей, обращении донорской крови и ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Все эти работы приведены в Приложении к указанному Постановлению.

Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской

Иногда бывает тяжело с ходу определить, носит деятельность лечебный характер или нет.

Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность.

К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2018 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.

Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв. приказом Минздрава от 13.10.2017 № 804н. Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор (письмо от 20.02.2013 № 17-2/10/2-1005).

ВАЖНО! Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ и к уголовной по ст.

171 и 235 УК РФ.

О последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе, получите пробный онлайн-доступ бесплатно.

Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»

Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.

Специальное разрешение не требуется:

На территориях инновационного центра «Сколково» (ч. 1 ст. 17 закона «Об инновационном центре “Сколково”» от 28.09.2010 № 244-ФЗ).
До 01.01.2019 — на территории Республики Крым и г. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий:

организация или индивидуальный предприниматель (ИП) обязаны уведомить уполномоченный орган (Росздравнадзор) о своей работе в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 № 207;
организация или предприниматель соблюдают Временные обязательные требования (приложение 1 к приказу Минздрава от 29.04.2015 № 220н).

Какие лица имеют право на получение лицензии

Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:

Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне (см. приложение к положению о лицензировании).
Соответствуют лицензионным требованиям (п. 4 положения о лицензировании), в т. ч. таким, как:

наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании:
- строения, здания, сооружения или помещения, на территории которых могут оказываться медуслуги и выполняться медработы (такая недвижимость должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.26-30-10, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 № 58);
- медицинских изделий (приборов, инструментов, аппаратов и т. д.), зарегистрированных в соответствии с требованиями правил, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;
- высшего медицинского, послевузовского или дополнительного профессионального образования, соответствующего квалификационным требованиям (см. приложение к приказу Минздрава от 08.10.2015 № 707н), и сертификата специалиста;
- дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по направлению «организация здравоохранения и общественное здоровье».
Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование.

У перечисленных лиц должен быть стаж работы:
- 5 и более лет — при наличии высшего образования;
- 3 года и более — при среднем.
Как получить медицинскую лицензию

Для получения медицинской лицензии надо:
1. Собрать пакет необходимых документов и направить его в лицензирующий орган.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Функции лицензирующего органа исполняют несколько государственных структур. Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора. Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании (п.

3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12).

Но если соискатель специального разрешения не подведомственен Росздравнадзору, тогда функции лицензирующего органа исполняет региональный орган исполнительной власти (подп. «б» п. 2 положения о лицензировании). В разных субъектах они отличаются, например:
- в Москве это департамент здравоохранения города;
- Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению;
- Московской области — минздрав субъекта РФ.
1. Дождаться проведения лицензирующим органом административных процедур. Если документы передавались в Росздравнадзор, то в соответствии с Административным регламентом решение о предоставлении или отказе в предоставлении разрешения принимается за 15 рабочих дней со дня поступления документов (срок сокращен в 2022 г., ранее он составлял 45 дней), в течение которых:
- полученное заявление и документы регистрируются;
- назначается ответственный исполнитель, который проверяет пакет документов и сравнивает представленную информацию со сведениями, полученными в результате межведомственного обмена, проводит внеплановые проверки, а также готовит проект приказа о предоставлении или отказе в выдаче разрешения;
- руководитель территориального органа Росздравнадзора рассматривает проект приказа и документы, на которых основано содержащееся в нем решение (при одобрении решения он подписывает приказ и лицензию; данные о выданном разрешении одновременно заносятся в реестр медицинских лицензий).
1. Получить лицензию при личном посещении или по почте.
ВНИМАНИЕ! За предоставление и переоформление лицензии уплачивается госпошлина в размерах, установленных пп. 92 п. 1 ст.333.33 НК РФ.

В настоящее время ее размер составляет 7500 руб.

Перечень документов на лицензирование медицинской деятельности в 2024 году

Для получения разрешения в Росздравнадзоре необходимо передать его сотрудникам или загрузить в систему «Госуслуги» следующий пакет документов:
- заявление по унифицированной форме (Приложение № 1 к Административному регламенту, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936);
В формуляре нельзя допускать ошибки. Чтобы все сделать правильно, воспользуйтесь разъяснениями экспертов КонсультантПлюс по заполнению заявления. Получите бесплатный демо-доступ к этой системе и переходите в Путеводитель по госуслугам для юрлиц, чтобы узнать все подробности оформления документа.
- копии документов, подтверждающих возможность использования соискателем недвижимости, если права на нее не зарегистрированы в ЕГРН (в противном случае предоставляются сведения об этом имуществе);
- документы, содержащие сведения о соответствии недвижимости санитарно-эпидемиологическим правилам;
- копии документов, удостоверяющих наличие у соискателя медицинских изделий, требующихся для осуществления деятельности;
- копии документов, подтверждающих наличие необходимого образования и опыта работы у руководителя организации или предпринимателя-соискателя, его заместителей, руководителей обособленных подразделений и иных лиц, к которым предъявляются подобные требования;
- опись документов.
Административные процедуры при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности

С момента приема должностными лицами Росздравнадзора заявления и сопутствующих документов наступает этап административных процедур. В ходе него решается, будет ли одобрена выдача лицензии. Административные процедуры включают: