Планируем открыть лабораторию по ремонту зубных протезов, нужна ли лицензия?
Андрей Сапелкин
Консультаций: 45
Согласно постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)» стоматология относится к медицинской деятельности и подлежит обязательному лицензированию.
Вы можете получить лицензию по направлению «стоматология ортопедическая».
Стоимость лицензии для стоматологии составляет 45 тыс. руб., 70% от которой необходимо предоставить в качестве аванса. Дополнительным пунктом расходов станет государственная пошлина. В настоящее время ее размер равен 7,5 тыс. руб. (пп.
92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ). Стоматологическая лицензия выдается на бессрочный период.
Продлевать срок действия не требуется.
Для получения медицинской лицензии для стоматологии необходимо собрать комплект документов и подать его в Министерство здравоохранения Краснодарского края. На официальном сайте этого министерства указан исчерпывающий перечень документов и сведений, необходимых для получения такой лицензии:
- заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем;
- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, – сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);
- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
- копии документов, подтверждающих наличие: у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, – высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, – высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
- копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в п. 4, стажа работы по специальности: не менее 5 лет – при наличии высшего медицинского образования; не менее 3 лет – при наличии среднего медицинского образования;
- сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
- сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг);
- копии документов, подтверждающих наличие: у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификацию, либо копии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
- опись прилагаемых документов.
Обратите внимание: осуществление деятельности без лицензии является административным правонарушением (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ) и влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 до 2,5 тыс. руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц – от 4 до 5 тыс. руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц – от 40 до 50 тыс. руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
НУЖНА ИЛИ НЕТ ЛИЦЕНЗИЯ НА ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЗУБНЫХ ПРОТЕЗОВ?
Обратившись к законодательству «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ, мы выясняем, что лицензирование медицинской деятельности, регулируются названным законом (ч. 5. ст.1 99-ФЗ), а раз деятельность зубных техников является медицинской, то и организации в которых они работают подлежат лицензированию.
Но есть и другое мнение, что «Лицензия на изготовление зубных протезов не нужна».
Проанализируем существующее законодательство, касающееся изготовления зубных протезов в сфере медицины, производства и работы зубных техников.
Действующий Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД-2) (утвержден Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст) (ред. от 20.02.2019) группировка «Стоматологическая практика» (86.23) включает:
— деятельность в области стоматологии, общую или специализированную, например в области стоматологии, эндодонтической и педиатрической стоматологии, патологии полости рта;
— деятельность в области ортодонтии
Эта группировка не включает: стоматологических и ортодонтических протезов. Для этого предусмотрен отдельный код ОКВЭД: 32.50
Таким образом ОКВЭД 32.50 рассматривает изготовление стоматологических и ортодонтических протезов не как медицину или стоматологические услуги, а как «Производство медицинских инструментов и оборудования».
ОКВЭД 32.50: Производство медицинских инструментов и оборудования.
Эта группировка включает:
— производство установок для лабораторий, хирургических и медицинских инструментов, хирургических приборов и запасных частей, стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических товаров, стоматологических и ортодонтических протезов
Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения — код 93 0000.
Кроме того, В Законе (99-ФЗ) установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники — код 94 0000, к которой данные медицинские изделия не относятся. Зубной техник не производит технику медицинскую. Он производит зубные протезы — изделия медицинского назначения.
Вместе с тем, существует Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» который выделяет: группу 15 «Стоматологические медицинские изделия» и подгруппы: 15.16 «Протезы зубные и сопутствующие изделия» и 15.17 «Протезы стоматологические и сопутствующие изделия».
Таким образом законодатель знает про существование таких медицинских изделий как: «Стоматологические медицинские изделия» и «Протезы зубные».
В таком случае они вроде как должны подлежать государственной регистрации медицинских изделий.
Но Порядок государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» указывает, что «Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.» Таким образом законодатель не требует государственной регистрации деятельности по изготовлению зубных протезов.
Вышесказанное позволяет предположить, что лицензии для изготовления зубных протезов зубному технику не требуется. Это не совсем так однозначно.
Есть варианты, когда лицензия нужна, и когда не нужна.
Рассмотрим оба. И оба они правильные.
Вариант 1: ЕСЛИ изготовление протезов осуществляется зубными техниками.
В Номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ «Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 176н» указана «Стоматология ортопедическая».
«ОК 010-2014 (МСКЗ-08). Общероссийский классификатор занятий» выделяет занятие № 3214 «Зубные техники и техники-протезисты». Зубные техники и техники-протезисты могут изготавливать зубные протезы, коронки и мосты. В их обязанности входит: в том числе: — изготовление полных и частичных протезов, капп, коронок, металлических зажимов, вкладок, мостовидных и других приспособлений;
В должностные обязанности Зубного техника входит: Изготовление искусственных коронок, включая металлокерамику, простых конструкций штифтовых зубов, конструкций мостовидных протезов, съемных пластинчатых и бюгельных протезов, ортодонтических и челюстно-лицевых конструкций. (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»). Для того, что бы занять должность Зубного техника, нужно иметь Среднее профессиональное образование по специальности «Стоматология ортопедическая» (Приказ Минздрава России от 10.02.2016 N 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»).
До 30.04.2012 действовало Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», в которым детализировалось, что перечень включает услуги, выполняемые при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, скорой и скорой специализированной, высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи.
В действующем Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности» детализация относительно доврачебной медицинской помощи отсутствует.
Это связано с тем, что ст. 33 вступившего в силу 01.01.2012 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» рассматривает первичную доврачебную медико-санитарную помощь, как часть первичной медико-санитарной помощи, которая соответственно подлежит лицензированию. В соответствие с Постановлением Правительства РФ N 291, лицензированию подлежит стоматология ортопедическая, в том числе и при оказании доврачебной медицинской помощи.
Организациям, осуществляющим изготовление зубных протезов силами зубных техников, необходимо получать лицензию. Приниматься на должность в такую организацию могут зубные техники, имеющие среднее профессиональное образование и действующий сертификат по специальности «Стоматология ортопедическая». Организация считается медицинской.
Вариант 2: ЕСЛИ изготовление протезов осуществляется НЕ зубным техником, а специалистом сферы компьютерных технологий и производства.
Представим себе цех по производству искусственных зубов для гарнитуров съемного протезирования. Или завод по производству ортодонтических трейнеров. Или фирму по изготовлению капп (элайнеров) для исправления прикуса.
Или производственный машинный цех с находящимися в нем десятками фрезерных станков, которые день и ночь точат титановые абатменты, бюгеля, титановые основания.
В другом цеху на 3Д-принтерах печатают модели, ложки, каппы, временные коронки.
В третьей комнате сидит персонал — исключительно специалисты по компьютерному моделированию, не имеющие никакого отношения к медицине. Они получают от врачей и клиник STL-файлы для моделировки. И работают с ними программно.
Они реально круто умеют работать с 3Д-графикой. И им без разницы, что смоделировать и направить на печать или фрезеровку: набор игрушечных солдатиков или смоделированные на КАД-программе зубные протезы.
И вот моделируют спокойно они свои протезы, пилят, печатают.
Работают официально по договорам, получают оплату по безналу, платят зарплату, фонды и налоги.
Скажите, похоже это описание на зуботехническую лабораторию? Не особенно, правда. Реально больше похоже на завод.
Имеют право они таким образом на заводе изготавливать медицинские изделия? Конечно! А почему?
По причинам, которые мы обсудили выше — Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» который выделяет: группу 15 «Стоматологические медицинские изделия» и подгруппы: 15.16 «Протезы зубные и сопутствующие изделия» и 15.17 «Протезы стоматологические и сопутствующие изделия» выделяет их в самостоятельный продукт производства.
ВАЖНО! Обратите внимание — это не номенклатура медицинских УСЛУГ по приказу МЗ РФ 804н, а номенклатура медицинских ИЗДЕЛИЙ по приказу МЗ РФ №4н!
А изготовление таких изделий не входит в список видов деятельности, на которые требуется лицензия. Не требует от изготовителя медицинского образования как обязательного.
И поэтому те, кто во втором варианте их изготавливают, не являются медработниками и не оказывают медицинских услуг, как это происходит в случае с выполнением ТОЙ ЖЕ работы зубным техником с медицинским образованием. Они являются кем угодно — 3Д-дизайнром программистом станков с ЧПУ, рабочим по обслуживанию принтеров.
И вовсе не обязательно представлять из себя огромный завод по изготовлению медицинских изделий. И простую маленькую лабораторию можно так оформить, главное знать — как правильно это сделать.
Главные выводы:
1. Зубной техник — это МЕДРАБОТНИК. Поэтому изготовление его руками медицинских изделий в виде зубных протезов считается медицинской деятельностью, а продукция классифицируется по приказу МЗ РФ как «Медицинская услуга».
2. Код 32.50, 33.10.1 и прочие производственные коды именно для зубного техника НЕ ПОДХОДЯТ. Он имеет право работать только как медработник под медицинским ОКВЭД.
3. Для изготовления зубных протезов в качестве профессии «Зубной техник» действительно ТРЕБУЕТСЯ получение медицинской лицензии для ЗТЛ. Деятельность именно зуботехнической лаборатории в РФ подлежит лицензированию как медицинская.
Однозначно так.
4. Изготовление зубных протезов может быть не медициной, а производством. Ключевое отличие — оформление ВСЕХ бизнес-процессов именно как производства.
И использование труд сотрудников, которые не оформлены как медработники (зубной техник относится к медработникам, не забывайте!).
5. Если изготовление зубных протезов оформлено именно как производство, то нужно уметь создать и реально отстоять перед проверяющими большой пакет документации, отличающей это производство от медицины и зуботехнической лаборатории.
6. Если при проверке вы не сможете документально доказать, что вы не занимаетесь медицинской деятельности (а грань очень тонкая и реально воплотить это в документах могут лишь очень грамотные специалисты в медицине и юриспруденции), то вас ждет обвинение в осуществлении деятельности без лицензии со всеми вытекающими правовыми последствиями. О которых зубные техники почему-то предпочитают не знать. Но если вас уличат и обвинят — будет вот что:
Административное наказание:
КоАП РФ
Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)
Наказание:
2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна),
влечет наложение административного штрафа
— на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;
— на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;
— на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
Казалось бы — ну даже если попались — ну заплатим штраф и все дела. Но читайте внимательно это: «. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой».
Если говорить человеческим языком — у вас КОНФИСКУЮТ все, чем вы работаете — печь для пресс-керамики, литейку, все кисти и массы, зуботехнический мотор и т.д. Мера такая понятна — предотвратить рецидив, чтобы после оплаты штрафа не продолжил нарушать.
Вот и посчитайте, во сколько это обойдется.
Думаете, это все? Ошибаетесь!
Есть за такое еще и УГОЛОВНОЕ наказание. И даже своя специальная статья:
УК РФ, Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
1. Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), —
наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.
2. Те же деяния, совершенные:
а) организованной группой;
б) в крупном размере, —
наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового.
Примечание. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей.
Итак, прочитали?
Теперь осознайте:
1. Работать без лицензии — это не только административное, но и УГОЛОВНОЕ преступление
2. Наказание просто за то, что поймали — от 3 до 5 лет тюрьмы + штраф до 2.000.000 рублей.
3. Если следствие докажет, что в лаборатории вы так работали группой (а это два и более человека) — срок от 5 до 8 лет тюрьмы и штраф до 3.000.000руб.
4. Если вы работаете совсем один как ИП, но при этом следствие доказала получение вами дохода от такой работы в виде крупного размера (Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100.000 (Сто тысяч рублей.) — получите от — срок от 3 до 5 лет тюрьмы + штраф до 2.000.000 рублей.
Круто? Заработали всего стольник — поехали на 8 лет, заплатили штраф по уголовке 3 млн. и плюс ко всему конфисковали все зуботехническое оборудование. Как вам перспектива?
Ну что, уважаемые техники — все еще хотите САМИ без оглядки на знание законов и помощь профессионалов дальше работать без лицензии, гордо тыча всех кодом 32.50 и считая это главным аргументом защиты? Тогда они за вами рано или поздно придут, вопрос времени.
Не бывает в нашей стране халявы и простых путей. Хотите экономить на лицензии и избегать проверок в медицине — нужно, значит, заплатить профессионалам за грамотное оформление своей деятельности как производства. Не занимайтесь этим самостоятельно. Или получите медицинскую лицензию, или делайте производство силами тех, кто в этом понимает.
Иначе — см.выше.
Что нужно для регистрации зуботехнической лаборатории
1. Необходимо ли для регистрации получение лицензий (на медицинскую деятельность, на медицинское оборудование)?
2. Требуются ли еще какие то разрешительные документы?
3. Какой вид деятельности указывать при регистрации?
4. Какую форму регистрации лучше выбрать: ИП или ООО?
Показать полностью
92F9DCB1-F821-4FC5-9FBA-650758CF3A27
20859578-9902-47E4-8DC9-A8A01B756096
6F0307C8-CF2A-4A21-90B9-D5AE9567FB5E
14 февраля 2019, 18:04 , Органика Партнер, г. Москва
Ответы юристов
Максим Макушкин
Юрист, г. Нижний Новгород
Общаться в чате
Олег, добрый вечер, относительно Ваших вопросов поясняю следующее:
Необходимо ли для регистрации получение лицензий (на медицинскую деятельность, на медицинское оборудование)?
Да, в соответствии с законом деятельность по изготовлению зубных протезов, коронок и тд и тп, подлежит лицензированию, на этот счет на своем оффициальном сайте высказывался Россздравнадзор, следующим образом:
В соответствии с приложением к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012, работа (услуга), составляющая медицинскую деятельность, по стоматологии ортопедической подлежит лицензированию.
Таким образом, в случае выполнения индивидуальным предпринимателем (ИП) должностных обязанностей зубного техника по изготовлению различных видов искусственных коронок, включая металлокерамику, простых конструкций штифтовых зубов, различных конструкций мостовидных протезов, съемных пластинчатых и бюгельных протезов, ортодонтических и челюстно-лицевых конструкций, ИП должен получить лицензию на осуществление медицинской деятельности по стоматологии ортопедической в лицензирующем органе субъекта Российской Федерации, на территории которого планируется ее осуществление.
Следовательно такая деятельность является медицинской и подлежит лицензированию. Подробнее здесь — http://www.roszdravnadzor.ru/m.
Требуются ли еще какие то разрешительные документы?
Лицензии достаточно, а вот порядок ее получения уже вопрос посложнее, лучше чем Здравнадзор я здесь не напишу, поэтому смотрите на их сайте — http://www.roszdravnadzor.ru/p.
Лицензия является основным разрешительным документом.
Какой вид деятельности указывать при регистрации?
В данном случае полагаю подходит ОКВЭД 32.50:
Эта группировка включает:
— производство установок для лабораторий, хирургических и медицинских инструментов, хирургических приборов и запасных частей, стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических товаров, стоматологических и ортодонтических протезов
Не смотрите на номер ОКВЭДа указанного в письме выше, к сегодняшнему дню классификатор был переработан.
Какую форму регистрации лучше выбрать: ИП или ООО?
Абсолютно на Ваше усмотрение, на деятельности как таковой это никак не скажется, с одной стороны ИП открыть легче, но будете отвечать по обязательствам всем своим имуществом как физ лицо в случае споров, ООО в этом плане более надежно.
Необходимо ли лицензирование зуботехнической лаборатории?
На дворе 2018 год, и начиная с 2014 существуют разногласия нужно ли лицензировать зуботехническую лабораторию? если да то подскажите где по риестру посмотреть что зубные протезы являются медицинскими изделиями требующими получентя лицензии. За ранее огромное спасибо. самостоятельно на сайте росздравнадзора я найти не смог.
29 октября 2018, 20:49 , Александр, г. Липецк
Ответы юристов
Анастасия Сикисова
Юрист, г. Санкт-Петербург
Общаться в чате
Изготовление зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги — стоматология ортопедическая.
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291
(ред. от 08.12.2016)
«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)»
(вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)»)
ПЕРЕЧЕНЬ
РАБОТ (УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬРаботы (услуги) по: стоматологии ортопедической
30 октября 2018, 09:35
Клиент, г. Липецк
ЗУБНОМУ ТЕХНИКУ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ
Господа! Кто из зубных техников, начиная свою профессиональную деятельность, не задавался животрепещущим вопросом о необходимости лицензирования зуботехнической лаборатории?
На просторах Интернета по данному вопросу идут нескончаемые дебаты.
«Медицинские» юристы и фирмы-посредники, зарабатывающие на лицензировании немалые деньги, безоговорочно заявляют: — ДА! Лицензия на лабораторию нужна! Деятельность – медицинская!
Во-первых, сам вопрос в формулировке «Лицензируется ли зуботехническая лаборатория?» поставлен некорректно.
Во-вторых, на основании чего они деятельность по изготовлению искусственных зубов и зуботехнических приспособлений относят к медицинской?
Вопросы лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99–ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в редакции от 30.12.2015 с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 01.01.2017 года (далее — ФЗ № 99–ФЗ).
Непосредственно порядок лицензирования определяется подзаконными актами – Постановлениями Правительства Российской Федерации, утверждающими Положения о лицензировании отдельных конкретных видов деятельности.
Для целей ФЗ № 99-ФЗ статья 3 приводит используемые в нем основные понятия:
лицензирование — деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;
лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;
лицензируемый вид деятельности — вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с ФЗ № 99-ФЗ, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 ФЗ № 99-ФЗ и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;
лицензирующие органы — уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование;
соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;
лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;
лицензионные требования — совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;
место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию (далее — место осуществления лицензируемого вида деятельности), — объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.
Статья 12 ФЗ № 99-ФЗ приводит закрытый перечень видов деятельности, которые подлежат лицензированию. Расширительному толкованию этот перечень не подлежит! Часть 3 статьи 12 ФЗ № 99-ФЗ прямо указывает, что введение лицензирования иных видов деятельности возможно только путем внесения изменений в предусмотренный настоящим ФЗ № 99-ФЗ перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.
Итак, исходя из смысла понятий, что:
— лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности);
— место осуществления отдельного вида деятельности (зуботехническая лаборатория) объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении,
нам следует понимать, что лицензируется не сама зуботехническая лаборатория, а вид экономической деятельности.
В этой связи корректируем интересующий нас вопрос: — Подлежит ли лицензированию вид экономической деятельности по изготовлению искусственных зубов и зуботехнических приспособлений?
Именно на этот вопрос мы с вами и будем искать ответ.
У меня не было и нет сомнений, что лицензированию данный вид деятельности не подлежит, но о-о-о-о-очень уж хотелось иметь этому официальное подтверждение.
Мои попытки получить квалифицированный, обоснованный ответ от лицензирующих органов Ставропольского края долгое время терпели фиаско: имея юридическое образование и некоторый опыт работы в данной сфере, ни один из ответов я не могла принять за обоснованный и правомерный.
Если коротко, суть всех ответов сводилась к безапелляционному: «деятельность зубного техника является медицинской деятельностью» из чего следовало, что зубному технику лицензироваться необходимо.
Наконец мой запрос, адресованный в Министерство здравоохранения Российской Федерации, поступил по принадлежности и на него дал официальный ответ заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Бинько Константин Александрович.
В своем ответе Бинько К.А. исчерпывающе, со ссылками на нормативные документы официально сообщил, что «…деятельность по изготовлению зубных протезов, в том числе, протезов из металлокерамики, искусственных зубов, зуботехнических приспособлений не относится к лицензируемому виду деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».
Да! Да! Коллеги! Именно так называется то, чем мы с Вами непосредственно занимаемся!
ВСТАВКА ОТВЕТА МИНЗДРАВА РОССИИ ФОТО НА 2-х СТРАНИЦАХ В ПРИЛОЖЕНИИ К ПУБЛИКАЦИИ
Итак, господа! Точки расставлены!
Часть 1 статьи 12 ФЗ № 99-ФЗ содержит Перечень видов экономической деятельности, подлежащих лицензированию.
Пунктом 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99-ФЗ указан вид экономической деятельности — производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, лицензирование которого регулируется Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 г. № 469 (далее – Положение о лицензировании).
Пункт 2 Положения о лицензировании приводит понятие «медицинская техника», которое означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Пункт 3 данного Положения о лицензировании отсылает нас к Перечню работ (услуг) (приложение к Положению о лицензировании), составляющих экономическую деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
В части 1 приложения к Положению о лицензировании приводится перечень работ в части производства медицинской техники:
а) производство медицинской техники;
б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.
Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) (далее — ФЗ № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешает обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
В нашем конкретном случае такой порядок установлен Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила).
Часть 5 статьи 38 ФЗ № 323-ФЗ определяет, что медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 статьи 38 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.
Это же исключение содержит и пункт 2 Правил, в котором прописано, что медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
Как видите, оснований относить вид экономической деятельности по изготовлению зубных протезов, в том числе, протезов из металлокерамики, искусственных зубов, зуботехнических приспособлений (при условии, что вы только изготавливаете данные изделия!) к медицинской деятельности НЕТ!
Все уловки по поводу того, что «вы окончили медицинское учебное заведение», «зубной техник – младший медицинский персонал», «обязанность оказывать медпомощь – должностная обязанность зубного техника» и прочая несуразица яйца выеденного не стоят, так как никакой правовой основы под собой не имеют!
Если Вы, будь вы индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом, реально не оказываете в своей зуботехнической лаборатории медицинскую помощь, т.е. как минимум не контактируете с пациентом, о какой медицинской деятельности может идти речь?!
Вы изготавливаете изделия по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. И не более того!
Коллеги! Не ведитесь на ложную информацию многочисленных фирм-посредников, которые при оказании Вам услуги по государственной регистрации Вашей предпринимательской деятельности, понуждают Вас заявлять код экономической деятельности из раздела 86 «Медицинская деятельность» Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (далее по тексту – ОКВЭД).
На Вашей некомпетентности они неплохо зарабатывают, т.к. за услугу по получению санэпидзаключения в Роспотребнадзоре и непосредственно самой лицензии берут с Вас достаточно приличные деньги.
Но самое «изЮмительное» происходит далее: наличие лицензии на медицинскую деятельность предусматривает проведение проверок лицензирующим органом …
Получается феерическая история: Вы, фактически не осуществляя медицинскую деятельность, в «добровольном» порядке (а точнее, полагаясь на компетентность посредников при регистрации предпринимательской деятельности!), заявляете вид медицинской деятельности, тем самым подставляете себя под обязанность лицензирования и вытекающие отсюда последствия – проверки лицензирующих органов деятельности, не имеющей к Вам никакого отношения.
Вам ЭТО нужно?!
Коллеги! Обращаю Ваше внимание на отдельные основополагающие юридические аспекты вопроса:
1. Выбор вида экономической деятельности — конституционное право и исключительная компетенция индивидуального предпринимателя или юридического лица. Никто не вправе навязать Вам заявлять что-либо иное, отличное от того, что Вы выбрали в качестве своего вида деятельности.
2. Любое лицензирование носит заявительный характер. Никто не вправе принудить Вас к лицензированию, если это не установлено Законом РФ.
3. Лицензирование осуществляется на основании положений Федерального закона от 04.05.2011 № 99–ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», регулирующего вопросы лицензирования отдельных видов деятельности, и Постановлений Правительства РФ, определяющих порядок лицензирования конкретной деятельности.
В нашем случае — Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 г. № 469 « Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».
4. До 01.01.2017 года виду экономической деятельности по изготовлению искусственных зубов и зуботехнических приспособлений соответствовал код ОКВЭД (ОК 029—2001 (КДЕС Ред. 1) и ОК 029—2007 (КДЕС Ред. 1.1)) 33.10.1, который в полном объеме имел расшифровку «Производство медицинской диагностической и терапевтической аппаратуры, хирургического оборудования, медицинского инструмента, ортопедических приспособлений и их составных частей; производство аппаратуры, основанной на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений, включающей в том числе производство искусственных суставов, ортопедических приспособлений и обуви, искусственных зубов, зуботехнических приспособлений, искусственных частей человеческого тела и органов жизнедеятельности человека, не включенных в другие группировки».
Код был классифицирован в разделе D «Обрабатывающие производства» подраздел DL «Производство электрооборудования, электронного и оптического оборудования».
С 01.01.2017 года в действие введен новый ОКВЭД 2 (ОК 029—2014), в котором экономической деятельности по изготовлению зубных протезов, в том числе протезов из металлокерамики, искусственных зубов и зуботехнических приспособлений присвоен код 32.50 – «Производство медицинских инструментов и оборудования, включающий в том числе производство установок для лабораторий, хирургических и медицинских инструментов, хирургических приборов и запасных частей, стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических товаров, стоматологических и ортодонтических протезов». Данный код классифицирован в разделе С «Обрабатывающие производства» подраздел 32 – «Производство прочих готовых изделий».
И совет тем, кто уже попался на крючок затейливых посредников и, не осуществляя медицинскую деятельность фактически, указал ее как свой вид экономической деятельности и получил на нее лицензию: заявляйте в регистрирующий орган (при налоговом органе) прекращение медицинской деятельности и сдавайте в лицензирующий орган лицензию на медицинскую деятельность. Ведь Вы ее не осуществляете!
А это мнение получается неверно?